哪里能买到口罩?这是疫情刚爆发时让很多人头疼的问题。而在抗疫一线，突如其来的疫情也使得医护人员的口罩、防护服、护目镜、额温枪等医疗器械物资缺口严重。

　　经过全民抗疫阻击战，医疗器械产量与质量不断进化，随着国内疫情逐渐得到控制，疫情凸显出的医疗器械问题正在倒逼行业进行改革。此次疫情对于医疗器械行业来说，既是一场产能大考，也蕴含着产业变革和发展机遇。

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　　疫情凸显医疗器械紧缺性与重要性

　　疫情致医疗器械需求量暴涨

　　据AI前线报道，疫情爆发后，除武汉紧急建设了火神山、雷神山医院外，全国已有20多个省近60家医院要建设单独隔离院区、危急重症ICU病房，未来几年发热门诊、危急重症ICU病房、单独隔离院区的建设将迎来新的建设期。

　　工信部2月2日发布的信息显示，医疗防护用品、消杀用品、医疗药品和医疗器械等五大类100多个品种，包括监护仪、呼吸机、麻醉机、心电图机、CRP、消毒产品线、雾化器、血氧仪、口罩、手套、鼻喷雾等产品需求量暴涨。

　　国家层面给予支持

　　从长远来看，疫情的爆发将促进市场对医疗器械需求的大幅增加及重视程度提升，尤其是与呼吸、检测康复、应急防控、重症病房建设及健康防护相关产品，将在疫情后市场扩容及基层下沉过程中迎来需求高峰。作为应急医疗重要物资，部分医疗器械或将会列入国家长期战略储备，以保障社会需求。

　　国家层面对于医疗器械发展给予了特别关注。3月12日，国家药监局药品监管司司长袁林介绍，疫情发生以来，为了及时满足疫情防控工作的需要，从国家药品监督管理局到各省药品监督管理局都积极行动起来，迅速开辟了医疗器械应急审批的绿色通道，全力服务于疫情防控大局。

　　多家企业跨界医疗器械

　　需求之下，医疗器械领域正在吸引新的入局者。赛柏蓝器械发现，多家企业新增医疗器械业务，包括夏普、美的、康佳、碧桂园等公司。

　　据媒体报道，目前，美的已腾出位于顺德北滘的净水器车间，将依次启动多套自购口罩线。据相关人士介绍，目前美的已经储备了400万个口罩所需的材料，未来日产可实现20万个口罩。

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　　37项医疗器械新标准发布，国产替代正在加速

　　医疗器械行业迎来黄金发展期

　　医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业。近年来，随着国家鼓励创新、药品审评审批的提速，国内医药器械市场不断发展，当前我国医疗器械市场规模市场增速约为20%，并且从2006年至2016年年均复合增长率约为 23.89%。业内认为，行业已迎来了黄金发展期，进口替代加速。

　　据中国医疗器械行业协会预计，未来5年国内复合增长还将达到15-20%左右。随着医学技术的不断提升，以及人口老龄化、国内支持医疗器械发展等利好政策的推进，高端医疗器械有望助力精准医疗，成为下一个热点。

　　医疗器械标准体系加速完善

　　制药网指出，医疗器械标准是医疗器械研制、、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。

　　近年来，国家药监局高度重视医疗器械标准工作，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，使得我国医疗器械标准体系不断完善，监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

　　统计来看，2020年以来，已有37项新医疗器械行业标准、7项医疗器械行业标准修改发布。

　　在行业前景可观的背景下，为了加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监局除了推进标准修制订工作，近年来对于行业的监督力度也从未减小。

　　特别是疫情期间，为了保障疫情防控药品医疗器械安全，2月4日，国家药监局发布关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为通知，从五个方面进行部署，严厉打击各类违法犯罪 行为，切实维护疫情防控期间药品医疗器械市场秩序。

　　医疗器械产业的国产替代将加速

　　随着行业标准的修制订和完善，国产医疗器械行业将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展，加速进口替代。

　　火石创造认为，经历疫情大考，器械产业的国产替代将加速。近年来，医疗器械行业产业规模持续快速增长，主营业务收入和利润总额相比其他子行业都遥遥领先，目前我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，但由于相关基础学科和工艺的不足，我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口，国内仅承担了产业链低附加值环节，核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中，然而随着国内市场持续扩容，中高端国产化需求强烈，国产替代已开始加速。

　　疫情之后，随着人们对健康的追求和防护意识的增强，国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动，国产替代有望成为未来器械产业的主旋律。通过借鉴其他细分领域的成功替代经验，技术、性价比、流通渠道、平台化的服务等都是国产替代的制胜关键。