医疗器械是疫情防控重要物资，截至目前，上海8家企业申报的应急所需医用外科口罩、一次性医用防护服产品已完成或正进行应急审批。其中，4家已完成审批。

　　在今天举行的上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会上，上海市药品监管局局长闻大翔介绍了对于转产口罩、防护服等应急防护品的企业开展应急审批服务的情况。

　　疫情发生后，上海市药品监管局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，主动靠前服务、快速应急审批、强化证后监管，全力做好疫情防控重点企业转产审批工作。

　　一是调查摸底、勘查评估。

　　上海市药品监管局对全市医疗器械企业进行全盘摸底，动员已有产品的企业尽快复工，鼓励有条件的企业增加医用防护用品的范围。联系市经信委等部门，共同协商适合转产的企业名单。先后赴17家待选企业勘查现场。通过召开专家视频会议等方式，评估企业厂房条件、设备配备、原料供给、人员配备等情况，从中筛选出符合条件的企业进入应急审批通道。

　　二是全力以赴开展应急审批。

　　按照注册管理法规，产品申请注册由注册检测、注册申请、技术审评、现场核查、行政审批等各环节组成，取得医疗器械产品注册证后，再核发医疗器械许可证。

　　进入应急审批通道后，上海市药品监管局将上述环节由原来的串联审批改为并联审批，在企业提交资料前，做到检验检测、技术审评、体系核查和许可工作“四同步”推进，在确保标准和质量要求不降低的情况下，将审批时限由法定60个工作日减少到两至三周。

　　三是全程跟踪指导。

　　上海市药品监管局针对转产企业建立“一企一策”。从前期为企业筛选场地、到指导洁净车间建造、车间验证、再到为企业法规培训、资料注册、体系核查等进行全程跟踪指导，每项工作落实专人负责，帮助企业修改设计工艺、尽快符合质量标准，帮助企业建立符合医疗器械法规要求的体系。

　　四是加强证后监管。

　　取得两证(医疗器械产品注册证、医疗器械许可证)只是产品上市的第一步，要保证在符合质量要求的体系下运行，的成品符合国家标准。

　　为此，上海市药品监管局成立专项检查小组，持续加强对应急审批获证企业的监督指导。检查组每周不少于一次现场检查，聚焦风险防控，并开展质量抽检工作，使企业保证产品安全有效、供应稳定。