当前，关于应急审批的热度很高，大家在准备注册申报资料、送检样品的同时对于注册质量管理体系也同样感到头疼。浙江省在这一特殊时期曾发布过《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告(2020年 第2号)》其中第五条提到：已取得《医疗器械许可证》企业申请注册的，提交质量管理体系符合《医疗器械质量管理规范》的自查报告，可免于注册质量管理体系核查，首次申请产品注册的，在提交注册资料时可同时提交注册质量管理体系核查资料。注册申报资料和注册质量管理体系核查资料均可提供电子扫描件，网上受理。

　　以浙江省为例，聊一聊在这一特殊时期应急防护产品的企业在准备医疗器械注册质量管理体系核查应如何准备。

　　医疗器械注册质量管理体系核查需要提交以下资料：

　　1、注册申请人基本情况表

　　2、注册申请人组织机构图

　　3、企业总平面布置图、区域分布图

　　4、如过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件

　　5、产品工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法

　　6、主要设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的终检验相关设备;如需净化的，还应提供环境监测设备目录)

　　7、 企业质量管理体系自查报告

　　8、 拟核查产品与既往已通过核查产品在条件、工艺等方面的对比说明(如适用)

　　9、部分注册申报资料的复印件

　　10、样品信息

　　11、 注册受理通知书复印件

　　12、材料真实性说明

　　企业在进行医疗器械应急过程中，药监局对基本要求做了调整，在保证产品安全的情况下尽可能的缩减了原基本要求，附件1和附件2分为无菌和非无菌医疗器械的企业基本要求。

　　为了指导“民转医”企业做好医用口罩或医用一次性防护服的能力评估工作，浙江省药监局、经济和信息化厅还发布了《关于印发浙江省应急使用医用口罩和医用防护服企业基本要求的通知》，对医用口罩和医用防护服的基本要求又有所放松，强调了对环境的消毒杀菌以及人员健康状况的监控。

　　浙江省应急使用医用口罩企业基本要求

　　一、 适用范围

　　本《基本要求》适用于符合《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》的医用防护口罩、符合《YY 0469-2011 医用外科口罩》的医用外科口罩和符合《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》的一次性使用医用口罩。

　　二、基本要求

　　(一)机构和人员。

　　1.具有医用口罩管理人员、实际操作技能人员和检验人员。

　　2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。

　　(二)厂房与设施设备。

　　医用口罩企业的环境至少应符合以下基本要求，必要时应对现有厂房进行改造：

　　1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣和清洁消毒。

　　2.应当保证环境整洁，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　3.应当具有医用口罩的相应设备。

　　4.应当配备出厂放行的检测设备，出厂检验也可委托有检验资质的第三方检验机构(企业)进行检验。

　　5.应当配备足够数量的消毒设施(如紫外线灯)，每天对环境进行消毒杀菌处理。

　　(三)原材料要求。

　　1.能够对医用口罩所用的无纺布、熔喷过滤材料、纱布等原材料控制好微生物指标，符合医用口罩质量要求。

　　2.应当与原材料供应商签订质量协议，明确采购质量和保证供应要求。应提供原材料供应商出具的质保证明或检验报告。

　　(四)质量控制。

　　能够有专人负责和放行管理。

　　以无菌形式提供的医用口罩，应当选择适宜灭菌方法，包装材料应满足灭菌要求。企业可自行灭菌或委托灭菌。

　　浙江省应急使用医用一次性防护服企业基本要求

　　一、 适用范围

　　本《基本要求》适用于符合《GB 19082-2009 医用一次性防护服》的医用一次性防护服。

　　二、基本要求

　　(一)机构和人员。

　　1.具有医用一次性防护服管理人员、实际操作技能人员和检验人员。

　　2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。

　　(二)厂房与设施设备。

　　医用防护服企业的环境至少应符合以下基本要求，必要时应对现有厂房进行改造：

　　1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣、清洁消毒及原材料的清洁。

　　2.应当保证车间地面和工作台面卫生，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　3.应当能够采购到一次性防护服的设备(如缝纫机、贴胶机等)。

　　4.应当配备出厂放行的检测设备，出厂检验也可委托有检验资质的第三方检验机构(企业)进行检验。

　　5.应当配备足够数量的消毒设施(如紫外线灯)，每天对环境进行消毒杀菌处理。

　　(三)原材料要求。

　　1.原材料应优先从防护服面料供应商购入，控制好微生物指标，符合医用防护服质量要求。

　　2.应当与原材料供应商签订质量协议，明确采购质量和保证供应要求。应提供原材料供应商出具的质保证明或检验报告。

　　(四)质量控制。

　　有专人负责和放行管理。

　　以无菌形式提供的医用防护服，应当选择适宜灭菌方法(面料应能符合环氧乙烷或Co60辐照灭菌要求)，包装材料应满足灭菌要求，企业可自行灭菌或委托灭菌。