在疫情的防控中，做好药品、医疗器械等重要物资的保障供应是核心议题。

　　第一财经在一份记录2003年非典时期医疗物资保障的资料中看到，“内蒙古自治区4月25日成立防治非典指挥部以来，短短二十几天，自治区永巨药业、兰太制药、友方制药等转产消毒剂，费兰德制衣、武警5303厂转产防护服、口罩等，自主的相关物资产值达3.1亿元。”

　　17年后，新冠肺炎疫情再次考验我国应急机制下的医疗用品全流程运行系统。应急机制如何发挥作用?应急机制形势下的各项工作怎样开展?机制能否为日后的常态化运营提供参考逻辑?这些问题都需要被思考。

　　应对疫情需要应急机制

　　在此次新冠肺炎疫情中，医疗物资的紧缺初主要包括检测病毒的核酸检测试剂盒、全国各地的医用防护物资等;随后由于疫情检测、诊疗标准的变化，无创呼吸机、监护仪、额温枪、CT设备等也成了急需品。

　　国家卫健委在1月22日发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行)》中明确，各省级疾控中心可从3家公司选择相关的核酸检测试剂盒，分别为上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司(下称“捷诺生物”)、上海伯杰医疗科技有限公司。

　　尽管3家企业开足马力，捷诺生物的大日产量达15万人次，但仍远远无法满足需求。1月22日起，国家药监局组织包括疾控系统、临床机构的专家组成特别专家组，对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核，确定纳入应急审批程序的产品范围，并协调卫生健康部门向企业提供临床使用数据。

　　“1月26日、28日、31日，国家药监局先后批准了7家企业7个产品注册，扩大了新冠肺炎病毒核酸检测试剂的供给能力，有力地服务疫情防控需要。”国家药监局器械注册司稽查专员江德元说。

　　除了检测试剂盒，其它各类医疗物资的供应也十分紧缺。在武汉卓尔长江应急医院的工作人员列出的需求清单上，医疗用品如防护服、口罩、护目镜等，相关药品如奥司他韦、阿比多尔等，医疗设备如呼吸机、高流量湿化仪器、监护仪等，消毒用品如双氧水、消毒液等，均在列。

　　另据第一财经记者调研，除疫情严重的武汉等地区外，上海如中山医院、瑞金医院、肺科医院、长海医院及各定点医院等也陆续发出过物资需求。

　　第一财经记者从沪上某三甲医院的药械科了解到，在通常运作模式下，各医院对于口罩、防护服、手套等一次性医用耗材的需求暂时还未能通过“上海阳光医药采购网”采购，各家医院会自主进行采购，配送到货日期也不统一。

　　显然，应急情况需要应急程序来对待，各省份也陆续给出了“绿色通道”。

　　按时间轴来看，上海先于2月1日发布《上海市药品监督管理局关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》，附件《上海市疫情防控急需医用防护用品目录》包含了医用一次性防护服、医用外科口罩、医用隔离面罩、一次性使用医用橡胶检查手套等7个类别的产品。

　　随后，广东省于2月3日发布《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，其中对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册、第二类医疗器械首次注册的，“符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批，可附条件审批”。

　　广西药监局2月6日印发《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，针对第二类医疗器械首次注册的，从现场检查、技术审评、注册许可再到许可整个流程需6天;若此前广西无同类产品，整个流程将在4天内完成。

　　事实上，在医疗器械管理中，基于风险通常把医疗器械分成三类，按照往常流程来看，高风险的第三类器械的审批与注册流程通常需要2~3年时间;第二类器械需要1~2年的时间;第一类器械快需要约3个月。

　　尽管审批时间压缩，但其中环节却一个都不能少。国内一些专业第三方医疗器械服务机构就承担起了中间报批工作以提升效率。

　　比如，国内第一个在疫情应急下注册的产品“隔离病床”，由广州医科大学国家呼吸系统疾病临床研究中心团队研发，并将成果转移给广州安捷生物安全科技股份有限公司进行注册申报和的，而报批流程的各项事宜都由奥咨达这一医疗器械服务商来进行。

　　据了解，短短数天内，企业需要完成资质办理、产品、物资采购以及资料申报、样品的全项检测等各类事务，这还不包括企业需完成经营范围增项、获得该产品的医疗器械备案凭证以及备案凭证等。