国家药品监督管理局10月15日正式稿发布(9月17征求意见稿)，执行日期与部分内容都做了修订，医疗器械编码的通知正式下发。

　　《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。 《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定，整理如下：

　　品种范围

　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。

　　心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。具体产品目录见附件。

　　时间安排及注册进度

　　根据《通告》， 2020年10月1日起，列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。《通告》要求，对列入首批实施目录的医疗器械，注册人应当遵循《规则》要求，按时限有序做好唯一标识赋码、完成唯一标识注册系统提交以及完成唯一标识数据库提交等相关工作。

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