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医疗器械注册审评这些事儿,您都知道吗?

2019-11-06 17:02:32

  医疗器械事关公共健康。国家规定国内销售、使用的医疗器械应向相关部门注册并取得医疗器械注册证,其中涉及关键一环:审评!关于医疗器械注册审批,快来get这些知识吧!

  什么是审评?医疗器械事关公共健康,审评是对拟申请上市医疗器械安全性和有效性研究及结果进行系统评价、判定风险受益比的过程。


  审评过程复杂吗?具体审些啥?包括哪些内容?

  审评过程中需要遵循什么原则?

  依照以上审评原则,审评工作怎样才能有序开展?

  实验室的样品和准备申请注册的产品是否一样?都能用于注册吗?

  医疗器械注册申报时,需要达到要求吗?

  为全面实施医疗器械注册人制度,进一步积累经验,国家药品监督管理局进一步推进扩大医疗器械注册人制度的试点。那么,注册人制度的试点会影响评审要求吗?

  科研人员和科研机构能否成为医疗器械注册人?需要具备的条件都在这儿了!

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