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医疗器械是如何分类的呢?在医疗器械中手术无影灯按照风险等级划分属于几类医疗器械呢?以下是关于医疗器械分类知识。
医疗器械可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,手术无影灯则是非接触人体的医疗器械。
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。
医疗器械的等级划分
第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。
第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。
第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。
医疗器械在医疗领域是畅销的,尤其是可以作为医师眼睛的手术无影灯。