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医疗器械唯一标识,数据库全国公示

2019-08-26 17:03:53

  医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”,预示着医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管!

  2019年8月9日,国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》,(以下简称《通知》)。

  《通知》表示为确保《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展,国家药监局牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业! 非常值得重视的是,在此次有关医疗企业唯一标识系统试点工作名单中,罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头赫然在列!

  标签的右上角,“条形码”+“条形码下面的一串字符”就构成了该产品的UDI信息。(承载UDI信息的载体除了条形码外,还可以是二维码,或者是射频识别。) 一般来说,标签上的UDI信息要满足两个基本要求,一是机器可读,二是人可读。要满足机器可读,只要使用规范的UDI载体,即可实现机器可读。

  GS1的编码规则UDI由两部分组成,一部分是DI(器械识别码),另一部分是PI(生产识别码)。对于PI(生产识别码)部分,厂商可根据产品的生产管理方式,选择生产日期、批号、效期和序列号中的一种或多种信息组合,比如像一次性注射器产品,其生产识别码通常会包含批号和效期信息。而对于DI部分,大家如果想搞清楚具体的编码规则,就要去参考一份国际标准:ISO/IEC 15420,该标准在国内也进行了等同转化,为GB 12904-2008。

  医用吊塔品牌伟行坚持自主创新,品质获多重认证

  高新技术企业上海伟行医疗科技有限公司专业生产手术无影灯、医用吊塔、电动手术台等手术室专业设备,为医院提供手术室和ICU整体解决方案,并在立足于全国后积极向海外拓展,目前公司旗下产品已远销俄罗斯、印度尼西亚、泰国等地。

  此外,伟行所有的icu吊塔都获得国际组织认证,除了常见的ISO9001以及ISO13485质量体系认证外,还有欧美等国家的CE认证,确保产品能够符合其质量条件。

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