医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”，预示着医疗器械从流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管!

　　2019年8月9日，国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》，(以下简称《通知》)。

　　《通知》表示为确保《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展，国家药监局牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业! 非常值得重视的是，在此次有关医疗企业唯一标识系统试点工作名单中，罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头赫然在列!

　　标签的右上角，“条形码”+“条形码下面的一串字符”就构成了该产品的UDI信息。(承载UDI信息的载体除了条形码外，还可以是二维码，或者是射频识别。) 一般来说，标签上的UDI信息要满足两个基本要求，一是机器可读，二是人可读。要满足机器可读，只要使用规范的UDI载体，即可实现机器可读。

　　GS1的编码规则UDI由两部分组成，一部分是DI(器械识别码)，另一部分是PI(识别码)。对于PI(识别码)部分，厂商可根据产品的管理方式，选择日期、批号、效期和序列号中的一种或多种信息组合，比如像一次性注射器产品，其识别码通常会包含批号和效期信息。而对于DI部分，大家如果想搞清楚具体的编码规则，就要去参考一份国际标准：ISO/IEC 15420，该标准在国内也进行了等同转化，为GB 12904-2008。

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